医药研发LIMS系统合规性设计要点

医药研发实验数据必须满足ALCOA+原则（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate plus Complete, Consistent, Enduring, Available）。系统采用审计追踪+电子签名+时间戳，任何修改自动写Audit Trail，确保FDA/NMPA飞行检查无纸化合规。